在医疗器械行业的严谨世界中，技术要求的撰写是一项至关重要的工作。它不仅关乎产品的安全性和有效性，更是产品注册与备案的基石。为了确保技术要求的科学性与规范性，参考模板成为了不可或缺的辅助工具。这些模板涵盖了从产品规格到性能指标，再到检验方法的全方位指导，为撰写者提供了清晰的结构和明确的编写方向。通过合理利用这些模板，医疗器械技术要求的撰写将更加高效、准确，为产品的顺利上市奠定坚实基础。

医疗器械技术要求撰写和参考模版 (一)

医疗器械技术要求撰写和参考模版

优质回答医疗器械技术要求的撰写需要遵循相关法规与指导原则，并确保内容规范、准确。以下是撰写医疗器械技术要求的基本原则、参考法规及文件、以及可提供的参考模版：

一、基本原则 符合法规：严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，确保产品合规。 术语规范：采用通用术语，对可能引起误解的专业术语进行定义。 标准引用：引用的标准应有效，并明确标注标准编号、年号及版本号。 一致性与逻辑：检验方法与性能指标应保持一致，确保文件逻辑清晰。 标准化格式：遵循文字、数字、公式、单位、符号、图表的标准化要求。

二、参考法规及文件 主要法规： 《医疗器械监督管理条例》：规范医疗器械的生产和销售。 《医疗器械注册管理办法》：规定医疗器械注册的程序和要求。 《体外诊断试剂注册管理办法》：针对体外诊断试剂的注册管理提供指导。 指导原则： 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》：详细指导如何编写技术要求文件。 《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》：指导检验机构进行技术要求预评价。 其他相关文件： 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》：规定注册申报资料的格式要求。

三、参考模版 Word格式模版：提供一个标准化的Word文档模版，方便用户直接导入和使用，确保技术要求的格式规范统一。 具体案例资料：提供12个医疗器械技术要求成品资料作为参考，展示技术要求文件的编写格式与内容从业者更好地理解和应用编写原则。

总结：医疗器械技术要求的撰写是一个复杂而关键的过程，需要严格遵循相关法规和指导原则，确保内容的规范性和有效性。通过参考提供的法规文件、基本要求、术语编写原则以及参考模版，可以有效指导医疗器械行业从业者进行技术要求的撰写工作。

二类医疗器械注册证申请流程 (二)

优质回答二类医疗器械注册证申请流程如下：

确认办理条件：申报产品须列入《医疗器械分类目录》且为第二类；申请人是各省辖区依法登记的企业；建立并有效运行与产品研制、生产相关的质量管理体系，注册样品原则上不得委托生产（特殊审批产品除外）；办理人员具备专业知识，熟悉相关法规和技术要求；遵循安全有效基本要求，保证研制规范、数据真实完整可溯源；申请资料使用中文，翻译资料需附原文，引用未发表文献需提供许可证明，申请人对资料真实性负责。准备申请材料：申请材料目录：包括申请表、证明性文件、安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等。申请材料形式标准：申报资料有目录和页码，按顺序装订成册，申请表和技术要求一式两份，一份单独提供；用A4纸打印，内容完整清晰，复印件与原件一致，各项资料加盖公章，并提交相关电子文档。申请材料具体要求：各项材料需按规定格式和内容准备，如申请表需附分类依据证明材料，证明性文件按不同情况提交等。网上申报：通过国家药品监督管理局医疗器械注册申报系统进行网上申报。受理审核：省级药品监督管理部门对申报材料进行受理和审核，若资料不齐全或不符合形式审查要求，会在5个工作日内告知申请人补正内容，逾期未告知则自收到资料起视为受理。技术审评：自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，该机构在60个工作日内完成技术审评工作。期间专家审评、质量管理体系核查、申请人补充资料时间不计入审评时限。省药监局应在30个工作日内完成体系核查，申请人需在1年内按补正通知要求提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后60个工作日内完成审评。行政审批：国家药品监督管理局对技术审评结果进行行政审批。发证：审批通过后，国家药品监督管理局在作出决定之日起10个工作日内核发二类医疗器械注册证。

gb9706.1-2020标准 (三)

优质回答GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》是由国家药监局于2020年4月9日发布，并将于2023年5月1日起正式实施。该标准的配套并列标准已经全部发布，而专用标准正在逐批发布中。截至目前，GB 9706.1-2020系列标准共发布59项，其中2项为推荐性标准，涉及可用性和闭环控制器，其余57项为强制性标准。

系列标准中，1项通用标准、7项并列标准和39项专用标准将于2023年5月1日起实施。另外，8项专用标准将于2024年5月1日或8月1日起实施，还有4项专用标准将于2025年5月1日或6月1日起实施。

在法规方面，《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条规定，新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人需要及时识别产品技术要求和强制性标准之间的差异，并根据规定办理相关手续，如需要进行注册变更或备案变更。

根据《医疗器械注册和备案管理办法》第八十三条规定，如果申请延续注册的医疗器械无法达到新标准的要求，将不予延续注册。同时，《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应在其有效期届满前6个月，向原注册部门提出延续注册申请，并提交相关资料。

因此，注册申请人应根据相关法规和GB 9706.1-2020系列标准的实施日期，积极识别并处理产品以符合新强制性标准所做的变更，判断是否需要办理变更注册。如果符合变更注册的情形，应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件7的要求，准备相关资料并提交变更注册申请。

有关GB 9706.1-2020系列标准的详细信息和实施日期，可以通过中国食品药品检定研究院标准管理中心网站的“数据查询”栏目进行查询。

武汉二类医疗器械广告批文备案！都需要什么资料 (四)

优质回答1.提交《医疗器械广告审查表》一式五份，并附与实际广告发布内容相一致的样稿和广告申请的电子文件(包括：XML文件格式、JPG文件格式、MP3音频格式或MP4视频格式)；

2.申请人及生产者的营业执照、《组织机构代码证书》复印件，《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；

3.医疗器械产品注册证及医疗器械注册登记表；食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书、标签和实际使用的包装；

4.医疗器械广告涉及产品质量标准、商标、专利内容的，必须提交相关证明文件的复印件；(如不涉及，无需提交)

5.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的，应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件(核原件)。

申请人分别为下列情况的，还应提供以下相关资料：

6.申请人是医疗器械经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

7.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件.

广东省二类医疗器械注册流程 (五)

优质回答医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。那么在广东省申请第二类医疗器械注册证需要注意什么呢今天整理分享广东省药监局对第二类医疗器械注册证的相关问题及解析,供大家参考。

一、基本信息

二、第二类医疗器械注册证受理标准及条件 受理条件

1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)

2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定)。

3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。

4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

5、申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

7、广东省医疗器械注册人制度的注册申请人还应同时符合以下条件:

(1) 住所位于广东省行政区域内,可以是企业、研发机构和科研人员;

(2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品;

(3)应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职;

(4)具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件;

(5)具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。 注:纳税信用A级纳税人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关高级认证企业,在办理第二类医疗器械产品注册时,可参照《广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》办理。

三、第二类医疗器械注册证办理流程如下: 四、第二类医疗器械注册证材料申请如下图:

五、申请人的权利与义务

申请人依法享有以下权利

符合法定条件的,申请人有权取得本行政许可决定。申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。申请人享有知情权,实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、条件、时限、流程及需求告知。 申请人在办理本事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利。

申请人依法履行以下义务

申请人应按照法规提交申请材料。申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责。申请人应积极配合实施机关办理本事项的相关工作,包括按要求补齐补正材料。申请人应具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

来源:广东省政务网

全文整理:金飞鹰药械

人天天都会学到一点东西，往往所学到的是发现昨日学到的是错的。从上文的内容，我们可以清楚地了解到受理注册申请医疗器械准予注册之日起。如需更深入了解，可以看看皮律网的其他内容。